吗替麦考酚酯化学名为（E）-6-（4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基）4甲基-4-己烯酸2-（吗琳-4-基）乙酯，为白色结晶或粉末；无臭；在二氯甲烷中极易溶解，在乙腈、乙酸乙酯和0.1 mol/L盐酸溶液中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。吗替麦考酚酯由《中国药典（2025年版）》二部所收录，为免疫抑制剂，在体内转化为活性代谢产物麦考酚酸，抑制淋巴细胞增殖和B淋巴细胞产生抗体等，临床常用于抗排异及自身免疫病的治疗，适用于III～V型成人狼疮性肾炎的诱导期治疗和维持期治疗。

吗替麦考酚酯及有关物质在250 nm处有紫外吸收，使用高效液相色谱法测定。

通过对系统适用性溶液、供试品溶液、对照溶液和灵敏度溶液进行测定，实验结果表明：杂质A峰的理论塔板数为12243，拖尾因子为1.00；杂质H峰的理论塔板数为15577，拖尾因子为0.97，均具有良好的峰形；杂质A峰与杂质H峰之间的分离度为6.09，满足《中国药典（2025年版）》二部中杂质A峰与杂质H峰间的分离度应大于4.0的要求；吗替麦考酚酯的保留时间为22.950 min，满足《中国药典（2025年版）》二部中吗替麦考酚酯峰的保留时间约为22min的要求；供试品溶液色谱图中其他单个杂质峰面积分别为11.988 mAU.s和7.034 mAU.s，均大于对照溶液主峰面积（6.873 mAU.s），不满足《中国药典（2025年版）》二部中限度的要求；其他各杂质峰面积的和（19.022 mAU.s）不大于对照溶液主峰面积的4倍（27.492 mAU.s），满足《中国药典（2025年版）》二部中限度的要求；对照溶液连续进样6针重复性测试中，吗替麦考酚酯保留时间的RSD为0.38 %，峰面积的RSD为0.93 %，具有良好的定性定量重复性；吗替麦考酚酯灵敏度溶液的信噪比S/N为10.9，满足《中国药典（2025年版）》二部中灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10的要求。因此，悟空 K2025高效液相色谱仪可用于《中国药典（2025年版）》二部中吗替麦考酚酯有关物质的测定。