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甘氨酰谷氨酰胺有关物质的测定HPLC-DAD法

2026年03月03日

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甘氨酰谷氨酰胺的化学名为甘氨酰-L-谷氨酰胺一水合物,为白色或类白色结晶或结晶性粉末,无臭,在水中易溶,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。


甘氨酰谷氨酰胺由《中国药典(2025年版)》二部所收录,具有补充营养、改善肠道功能、促进消化等作用。


甘氨酰谷氨酰胺及其有关物质在210nm处有紫外吸收,使用反相高效液相色谱配置二极管阵列检测器进行测定。


通过对系统适用性溶液、供试品溶液、对照溶液进行测定,实验结果表明:

(1)甘氨酰谷氨酰胺的理论塔板数为10700,拖尾因子为1.06,满足《中国药典(2025 年版)》二部中理论塔板数按甘氨酰谷氨酰胺峰计算不低于2000的要求;甘氨酰谷氨酰胺峰与杂质峰之间的分离度为2.19,满足《中国药典(2025年版)》二部中系统适用性溶液色谱图中,甘氨酰谷氨酰胺峰与相邻杂质峰间的分离度应大于1.5的要求;

(2)甘氨酰谷氨酰胺的特征吸收波长为193nm;

(3)供试品溶液色谱图中杂质Ⅰ与杂质Ⅱ,按外标法以峰面积计算,均小于0.5%,无其他单个未知杂质峰,满足《中国药典(2025年版)》二部中限度的要求;

(4)对照溶液测试中,甘氨酰谷氨酰胺对照溶液的信噪比S/N为107.6,满足《中国药典(2025年版)》二部中对照溶液色谱图甘氨酰谷氨酰胺峰高信噪比应不小于10的要求;

(5)对照溶液连续进样7针重复性测试中,甘氨酰谷氨酰胺峰保留时间的RSD为0.24%,峰面积的RSD为0.69%,具有良好的定性定量重复性。


因此,悟空K2025高效液相色谱仪满足《中国药典(2025年版)》二部中甘氨酰谷氨酰胺有关物质测定的需求。

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