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丙酸氟替卡松有关物质的测定 HPLC-UVD法

2026年03月03日

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丙酸氟替卡松的化学名为6α,9α-二氟-17-[[(氟甲基)硫代]甲酰基]-11β-羟基-16α-甲基雄甾-1,4-二烯-3-酮-17α-基丙酸酯,为白色或类白色粉末,无臭;在二氯甲烷中略溶,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。


丙酸氟替卡松由《中国药典(2025年版)》二部所收录,具有较强的抗炎和抗过敏作用,能有效减轻哮喘症状。


丙酸氟替卡松及其有关物质在239 nm处有紫外吸收,使用反相高效液相色谱配置紫外-可见光检测器进行测定。


通过对系统适用性溶液、供试品溶液、对照溶液、灵敏度溶液进行测定,实验结果表明:(1)系统适用性溶液色谱图中,杂质I的理论塔板数为41106,拖尾因子为1.15,丙酸氟替卡松的理论塔板数为40994,拖尾因子为1.16,均具有良好的峰形;丙酸氟替卡松的保留时间为32.133 min,满足《中国药典(2025年版)》二部中系统适用性溶液色谱图中,丙酸氟替卡松峰的保留时间约为33 min的要求;丙酸氟替卡松峰与杂质I峰之间的分离度为2.09,满足《中国药典(2025年版)》二部中系统适用性溶液色谱图中,丙酸氟替卡松峰与杂质I峰间的分离度应大于1.5的要求;

(2)供试品溶液色谱图中无峰面积大于灵敏度溶液主峰面积(14.474 mAU.s)的杂质峰,满足《中国药典(2025年版)》二部中限度的要求;

(3)对照溶液连续进样7针重复性测试中,丙酸氟替卡松保留时间的RSD为0.20 %,峰面积的RSD为0.35 %,具有良好的定性定量重复性;

(4)灵敏度溶液中丙酸氟替卡松的信噪比S/N为28.2。

因此,悟空 K2025高效液相色谱仪满足《中国药典(2025年版)》二部中丙酸氟替卡松有关物质测定的需求。

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