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左甲状腺素钠有关物质的测定 HPLC-UVD法

2026年03月03日

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左甲状腺素钠的化学名为O-(4-羟基-3,5-二碘苯基)-3,5-二碘-L-酪氨酸单钠盐水合物,为类白色至淡棕黄色粉末或结晶性粉末,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶,在热1 mol/L氢氧化钠溶液中溶解。


左甲状腺素钠由《中国药典(2025年版)》二部所收录,适用于甲状腺激素缺乏的替代治疗。


左甲状腺素及其有关物质在225 nm处有紫外吸收,使用反相高效液相色谱配置紫外-可见光检测器进行测定。


通过对系统适用性溶液、供试品溶液和灵敏度溶液进行测定,实验结果表明:

(1)系统适用性溶液色谱图中,左甲状腺素的理论塔板数为13391,满足《中国药典(2025年版)》二部中理论塔板数按左甲状腺素峰计算不得低于2000的要求;碘塞罗宁峰的拖尾因子为1.09,左甲状腺素峰的拖尾因子为1.12,均具有良好的峰形;左甲状腺素峰与碘塞罗宁峰间的分离度为12.83,满足《中国药典(2025年版)》二部中左甲状腺素峰与碘塞罗宁峰间的分离度应大于4.0的要求;

(2)供试品溶液色谱图中,杂质2的保留时间与碘塞罗宁一致,峰面积为81.932 mAU.s,不满足《中国药典(2025年版)》二部中与碘塞罗宁保留时间一致的色谱峰按外标法以峰面积计算不得过1.0 %的要求(5.497 mAU.s);

(3)灵敏度溶液色谱图中,碘塞罗宁和左甲状腺素的信噪比S/N分别为50.8和33.2,满足《中国药典(2025年版)》二部中灵敏度溶液色谱图中,两成分色谱峰峰高的信噪比均应不小于10的要求。

因此,悟空 K2025高效液相色谱仪满足《中国药典(2025年版)》二部中左甲状腺素钠有关物质测定的需求。

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