山梨酸钾（Potassium Sorbate）作为一种重要的药用辅料，主要发挥防腐作用以延长药品保质期。山梨酸钾的化学式为C6H7O2K，是一种白色至浅黄色结晶性粉末，易溶于水且对光、热稳定，但在空气中易吸潮氧化变色。山梨酸钾通过抑制微生物酶系统的巯基活性，有效抑制霉菌、酵母菌和需氧菌的生长，尤其对革兰氏阳性菌如葡萄球菌、肉毒杆菌等具有显著效果，但对厌氧菌无效。

山梨酸钾因其优异的防腐性能被广泛应用于药品制剂中。作为《中国药典（2025年版）》四部收载的防腐剂，其含量直接影响药品质量和安全性。目前国内外主要采用高效液相色谱法（HPLC法）和紫外分光光度法测定山梨酸钾的含量，其中HPLC法因选择性好、灵敏度高成为药典推荐方法。本文旨在建立准确、高效的含量测定方法，为药品质量控制提供技术参考。

药用辅料山梨酸钾经50 %甲醇水溶液提取后，使用反相高效液相色谱法测定，紫外-可见光检测器检测，以保留时间定性，外标法定量。

本实验采用反相色谱-UVD法，以乙腈和0.1 %三氟乙酸水溶液为流动相，使用等度洗脱条件，通过对山梨酸钾的重复性、系统适用性、灵敏度、线性的测试以及对药用辅料山梨酸钾的含量进行测定，实验结果表明：山梨酸钾的理论塔板数为17250，拖尾因子为1.47，峰形良好；山梨酸钾标准溶液连续进样7针进行重复性测试，保留时间的RSD为0.10 %，峰面积的RSD为0.04 %，具有良好的定性定量重复性；系统适用性测试中，山梨酸钾峰与杂质（相对保留时间为0.93）峰分离度为2.37，满足《中国药典（2025年版）》四部中主成分峰前相邻降解产物峰（相对保留时间约为0.92）与主成分峰的分离度应＞1.5的要求；灵敏度测试中，山梨酸钾的仪器检出限为1.087 ng/mL，仪器定量限为3.623 ng/mL；山梨酸钾在20.359 μg/mL~203.592 μg/mL浓度范围内呈现良好的线性关系，相关系数r＞0.9999；对药用辅料山梨酸钾试样进行测定，山梨酸钾的含量为98.93 %；药用辅料山梨酸钾两次平行测定的结果偏差为0.04 %。因此，悟空K2025 高效液相色谱仪满足《中国药典（2025年版）》四部中药用辅料山梨酸钾含量测定的需求。