山梨酸钾（Potassium Sorbate）作为一种重要的药用辅料，主要发挥防腐作用以延长药品保质期。山梨酸钾的化学式为C6H7O2K，是一种白色至浅黄色结晶性粉末，易溶于水且对光、热稳定，但在空气中易吸潮氧化变色。山梨酸钾通过抑制微生物酶系统的巯基活性，有效抑制霉菌、酵母菌和需氧菌的生长，尤其对革兰氏阳性菌如葡萄球菌、肉毒杆菌等具有显著效果，但对厌氧菌无效。

山梨酸钾因其优异的防腐性能被广泛应用于药品制剂中。作为《中国药典（2025年版）》四部收载的药用辅料，其纯度直接影响药品质量和安全性。目前国内外主要采用高效液相色谱法（HPLC法）和紫外分光光度法测定山梨酸钾，其中HPLC法因选择性好、灵敏度高成为药典有关物质的推荐方法。本文旨在建立有关物质的测定方法，为药品质量控制提供技术参考。

药用辅料山梨酸钾经50 %甲醇水溶液提取后，使用反相高效液相色谱法测定，紫外-可见光检测器检测，以保留时间定性。

本实验采用反相色谱-UVD法，以乙腈和0.1 %三氟乙酸水溶液为流动相，使用等度洗脱条件，通过对山梨酸钾的重复性、灵敏度及对药用辅料山梨酸钾的有关物质进行测定，实验结果表明：供试品溶液色谱图中，各杂质面积之和为21.609 mAU.s，小于对照溶液主峰面积（155.815 mAU.s），满足《中国药典（2025年版）》四部中规定的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5 %）的要求；山梨酸钾峰与前面杂质峰的分离度为1.91，可实现基线分离；对照溶液连续进样7针进行重复性测试，山梨酸钾保留时间的RSD为0.06 %，峰面积的RSD为0.11 %，具有良好的定性定量重复性；灵敏度测试中，山梨酸钾的信噪比S/N为281.5，满足《中国药典（2025年版）》四部中规定的灵敏度溶液色谱图中主成分峰高的信噪比应大于5的要求。因此，悟空K2025 高效液相色谱仪满足《中国药典（2025年版）》四部中山梨酸钾有关物质测定的需求。