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阿立哌唑有关物质的测定 HPLC-UVD法

2026年03月03日

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阿立哌唑的化学名为7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢喹诺酮,为白色或类白色结晶性粉末,无臭。阿立哌唑在三氯甲烷中易溶,在甲醇、丙酮或乙腈中微溶,在水、0.1 mol/L盐酸溶液或0.1 mol/L氢氧化钠溶液中几乎不溶。


阿立哌唑由《中国药典(2025年版)》二部所收录,主要用作抗精神病药,用于治疗各类型的精神分裂症。


阿立哌唑及其有关物质在255 nm处有紫外吸收,使用反相高效液相色谱配置紫外-可见光检测器进行测定。


通过对系统适用性溶液、供试品溶液、对照溶液、灵敏度溶液进行测定,实验结果表明:(1)杂质I、杂质Ⅱ和阿立哌唑的保留时间分别为11.183 min、18.867 min和24.567 min,满足《中国药典(2025年版)》二部中出峰顺序依次为杂质I、杂质II与阿立哌唑的要求;杂质I峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度为13.27,杂质Ⅱ峰与阿立哌唑峰之间的分离度为7.39,满足《中国药典(2025年版)》二部中杂质I、杂质Ⅱ和阿立哌唑之间的分离度均应大于3.0的要求;

(2)供试品溶液色谱图中,杂质Ⅱ校正后峰面积(2.586 mAU.s)小于对照溶液主峰面积的0.2倍(3.680 mAU.s),各杂质峰面积的和(其中杂质Ⅱ以校正后的峰面积计算)小于对照溶液主峰面积(18.400 mAU.s),满足《中国药典(2025年版)》二部中限度的要求;

(3)对照溶液连续进样7针重复性测试中,阿立哌唑保留时间的RSD为0.22 %,峰面积的RSD为0.48 %,具有良好的定性定量重复性;

(4)灵敏度溶液中阿立哌唑的信噪比S/N为16.7。

因此,悟空 K2025高效液相色谱仪满足《中国药典(2025年版)》二部中阿立哌唑有关物质测定的需求。

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