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甲硝唑的含量测定 HPLC-DAD法

2026年03月03日

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甲硝唑的化学名为2-(2-甲基-5-硝基咪唑-1-基)乙醇,为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭;在乙醇中略溶,在水中微溶,在乙醚中极微溶解。


甲硝唑为一种抗生素和抗原虫剂,主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染,如腹腔、消化道、女性生殖道、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染,对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效;治疗破伤风常与破伤风抗毒素(TAT)联用,还可用于口腔厌氧菌感染。


甲硝唑在320 nm处有紫外吸收,使用反相高效液相色谱法配置二极管阵列检测器进行测定。


本文使用悟空K2025高效液相色谱仪配置二极管阵列检测器测定甲硝唑的含量,实验结果表明:

(1)对照品溶液色谱图中,甲硝唑的理论塔板数为16831,拖尾因子为1.22,峰形良好;

(2)甲硝唑的定量限为0.068 μg/mL,检测限为0.017 μg/mL,灵敏度良好;

(3)甲硝唑在1.080 μg/mL~21.600 μg/mL浓度范围的线性方程为y=59.30183*x+1.06371,线性关系良好,相关系数R为0.9999,确定系数为0.9998;

(4)供试品溶液色谱图中,甲硝唑的理论塔板数为16663,满足《中国药典(2025年版)》二部中规定的供试品溶液色谱图中,理论塔板数按甲硝唑峰计不低于2000的要求;

(5)供试品中甲硝唑的含量为99.7 %,满足《中国药典(2025年版)》二部中规定的按干燥品计算,含C6H9N3O3不得少于99.0 %的要求。

悟空 K2025高效液相色谱仪满足《中国药典(2025年版)》二部中对甲硝唑含量测定的需求,且在稳定性及灵敏度方面表现良好,能可靠支撑该品种的含量检测工作。

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