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盐酸普鲁卡因有关物质的测定 HPLC-DAD法

2026年03月04日

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盐酸普鲁卡因化学名为4-氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯盐酸盐,为白色结晶或结晶性粉末,无臭,在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。


盐酸普鲁卡因由《中国药典(2025年版)》二部所收录,是一种局麻药,作用于外周神经产生传导阻滞作用,依靠浓度梯度以弥散方式穿透神经细胞膜,在内侧阻断钠离子通道,使神经细胞兴奋阈值升高,丧失兴奋性和传导性,信息传递被阻断,具有良好的局部麻醉作用。


盐酸普鲁卡因及其有关物质在279 nm处有紫外吸收,使用反相高效液相色谱配置二极管阵列检测器进行测定。


通过对系统适用性溶液、供试品溶液、对照品溶液、灵敏度溶液进行测定,实验结果表明:

(1)对氨基苯甲酸和普鲁卡因的保留时间分别为4.465 min和8.019 min,理论塔板数分别为15188和13391,满足《中国药典(2025年版)》二部中系统适用性溶液色谱图中,理论塔板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2000的要求;普鲁卡因峰与对氨基苯甲酸峰之间的分离度为16.88,满足《中国药典(2025年版)》二部中系统适用性溶液色谱图中,普鲁卡因峰与对氨基苯甲酸峰的分离度应大于2.0的要求;

(2)对氨基苯甲酸的特征吸收波长分别为194 nm、220 nm和288 nm,普鲁卡因的特征吸收波长分别为196 nm、222 nm和294 nm;

(3)供试品溶液色谱图中,与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算为0.26 %,满足《中国药典(2025年版)》二部中限度的要求(0.5 %);

(4)对照品溶液连续进样7针重复性测试中,对氨基苯甲酸保留时间的RSD为0.16 %,峰面积的RSD为0.13 %,具有良好的定性定量重复性;

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