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氢氯噻嗪有关物质的测定 HPLC-UVD法

2026年03月04日

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氢氯噻嗪的化学名为6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物,是噻嗪类利尿化合物;也是临床一线的抗高血压药,同时用于水肿性疾病、尿崩症等治疗。核心药理作用围绕抑制肾脏远曲小管对钠、氯的重吸收展开,兼具利尿、降压、抗利尿三重核心作用,且作用温和、持久。


本文参考《中国药典(2025年版)》二部中氢氯噻嗪有关物质的测定方法,使用悟空K2025 HPLC,搭配紫外-可见光检测器进行测定,可为氢氯噻嗪的质量控制提供参考。


氢氯噻嗪及其有关物质在224 nm处有紫外吸收,使用反相高效液相色谱法配置紫外-可见光检测器进行测定。


本文使用悟空K2025高效液相色谱仪配置紫外-可见光检测器测定氢氯噻嗪的有关物质,实验结果表明:

(1)系统适用性溶液色谱图中,氯噻嗪的理论塔板数为27073,拖尾因子为1.17;氢氯噻嗪的理论塔板数为30431,拖尾因子为1.16,峰形均良好;氢氯噻嗪峰与氯噻嗪峰之间的分离度为4.85,满足中国药典(2025年版)》二部中系统适用性溶液色谱图中,氢氯噻嗪峰与氯噻嗪峰之间的分离度应大于2.5的要求;

(2)对照溶液连续进样7针重复性测试中,氢氯噻嗪保留时间的RSD为0.03 %,峰面积的RSD为0.08 %,具有良好的定性定量重复性;

(3)供试品溶液色谱图中共有1个杂质峰;杂质1的含量为0.14 %,杂质总量为0.14 %,满足中国药典(2025年版)》二部中供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 %),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0 %)的要求;

(4)灵敏度溶液色谱图中,氢氯噻嗪的信噪比S/N为2164.0。

悟空 K2025高效液相色谱仪满足《中国药典(2025年版)》二部中对氢氯噻嗪有关物质测定的需求,且在分离效率、稳定性及灵敏度方面表现良好,能可靠支撑该品种的有关物质检测工作。

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