盐酸奥洛他定的化学名为(Z)-11-[3-(二甲基氨基)亚丙烷]-6-11-二氢二苯并[b,e]氧杂䓬-2-乙酸盐酸盐，是一种二代抗组胺药，具有双重抗过敏机制，既能拮抗H1组胺受体，又能抑制肥大细胞释放组胺。

本文参考《中国药典（2025年版）》二部中盐酸奥洛他定有关物质的测定方法，使用悟空K2025 HPLC，配置紫外-可见光检测器进行测定，可为盐酸奥洛他定的质量控制提供参考。

盐酸奥洛他定及其有关物质在299 nm处有紫外吸收，使用反相高效液相色谱法配置紫外-可见光检测器进行测定。

本文使用悟空K2025高效液相色谱仪配置紫外-可见光检测器测定盐酸奥洛他定的有关物质，实验结果表明：

（1）系统适用性溶液色谱图中，奥洛他定杂质I峰与奥洛他定峰的相对保留时间为1.09，两者之间的分离度为2.37，满足《中国药典（2025年版）》二部中系统适用性溶液色谱图中，奥洛他定峰与奥洛他定杂质I峰（与奥洛他定的相对保留时间为1.1）之间的分离度不应小于2.0的要求；

（2）对照溶液色谱图中，奥洛他定的理论塔板数为13353，拖尾因子为0.95，峰形良好；

（3）对照溶液连续进样7针重复性测试中，奥洛他定保留时间的RSD为0.13 %，峰面积的RSD为0.85%，具有良好的定性定量重复性；

（4）供试品溶液色谱图中未有杂质峰检出；

（5）灵敏度溶液色谱图中，奥洛他定的信噪比S/N为36.6，满足《中国药典（2025年版）》二部中灵敏度溶液色谱图中，主峰峰高的信噪比应不小于10的要求。

悟空 K2025高效液相色谱仪满足《中国药典（2025年版）》二部中对盐酸奥洛他定有关物质测定的需求，且在分离效率、稳定性及灵敏度方面表现良好，能可靠支撑该品种的有关物质检测工作。